1、 簡述
根據(jù)哈藥集團產(chǎn)品規(guī)劃和新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，哈藥集團制藥六廠固體制劑二車間保健食品軟膠囊生產(chǎn)急需新購一套軟膠囊雙層除濕干燥轉(zhuǎn)籠提高生產(chǎn)效率。為此，根據(jù)公司生產(chǎn)工藝技術(shù)要求，制訂該設(shè)備的用戶需求（URS），其內(nèi)容主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和生產(chǎn)工藝、設(shè)備、測試步驟、規(guī)格、文件等具體需求。
2、 目的
該文件旨在協(xié)助用戶通過重要的部件、關(guān)鍵參數(shù)和必需的選擇，以最可能的、最有效的花費去獲得滿足用戶需求的軟膠囊雙層除濕干燥轉(zhuǎn)籠。這份文件是設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。
3、法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)
3.1 GMP法規(guī)
3.2 國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
4、投標(biāo)單位資質(zhì)及資信要求
4.1投標(biāo)人必須持有企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（正、副本）、專業(yè)資質(zhì)證書等證明材料相關(guān)的有效證件。
4.2 在中國境內(nèi)注冊并具有獨立法人資格，經(jīng)營范圍具有相關(guān)資格的合法企業(yè)，能獨立承擔(dān)民事等法律責(zé)任和合同義務(wù)。
4.3 健全的質(zhì)量保證體系：具有且不限于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證；
4.4 投標(biāo)人無與哈藥集團合作的不良記錄；
4.5 參加此次招標(biāo)活動前三年內(nèi)，在經(jīng)濟活動中沒有重大違法違規(guī)記錄；
4.6 所投產(chǎn)品必須符合國家規(guī)定和相應(yīng)的最新版技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)；
4.7 投標(biāo)單位認(rèn)為可以證明其能力或業(yè)績的其他材料；
4.8投標(biāo)單位應(yīng)具備的專業(yè)資質(zhì)要求（如供應(yīng)商生產(chǎn)許可證，供應(yīng)商出具的產(chǎn)品授權(quán)書等，復(fù)印件加蓋鮮章）；
4.9 擁有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度，能夠開具13%增值稅發(fā)票；
4.10 供應(yīng)商具有履行合同所必需的產(chǎn)品和專業(yè)的售后維修技術(shù)人員；
4.11具有相同除濕干燥形式，效率相同或相近產(chǎn)品用戶，提供近三年同類型、同產(chǎn)能銷售業(yè)績證明不少于三份（優(yōu)先提供哈爾濱市或者黑龍江省內(nèi)銷售業(yè)績證明），近三年用戶名單、聯(lián)系電話及聯(lián)系人。
5、采購數(shù)量及采購內(nèi)容
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序號 |
設(shè)備名稱 |
生產(chǎn)能力 |
數(shù)量 |
工作環(huán)境 |
發(fā)票類別及稅點 |
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1 |
軟膠囊雙層除濕干燥轉(zhuǎn)籠 |
壓丸機產(chǎn)能70萬粒/16小時（以內(nèi)容物1.2g，濕丸重1.72g為例），除濕干燥轉(zhuǎn)籠需24小時內(nèi)完成。 |
1套（2組，8節(jié)） |
十萬級 |
13%增值稅發(fā)票 |
6、工藝流程描述
壓丸機生產(chǎn)出的軟膠囊通過吹丸機設(shè)備輸送至雙層轉(zhuǎn)籠除濕干燥機入口，再由雙層轉(zhuǎn)籠除濕干燥機出口輸送至單層箱式轉(zhuǎn)籠干燥機，軟膠囊在所有轉(zhuǎn)籠干燥機內(nèi)進(jìn)行除濕干燥晾丸，并24小時后達(dá)到成品晾丸標(biāo)準(zhǔn)。
7、用戶系統(tǒng)要求
7.1可接受標(biāo)準(zhǔn)要求
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序號 |
需求 |
期望/必須 |
是否符合 |
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URS01 |
整個項目的供貨將按照現(xiàn)行歐盟GMP和中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的有關(guān)要求進(jìn)行設(shè)計、制造、運輸、包裝、安裝、運行操作、維護(hù)或驗證。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS02 |
能夠滿足車間工藝連續(xù)生產(chǎn)，達(dá)到生產(chǎn)要求。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS03 |
生產(chǎn)線布局不得改變現(xiàn)有廠房結(jié)構(gòu)，并留有足夠的操作與維修空間。投標(biāo)方提供生產(chǎn)線外形尺寸圖紙。 |
必須 |
口是/口否 |
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序號 |
需求 |
期望/必須 |
是否符合 |
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URS04 |
軟膠囊以內(nèi)容物1.2g，濕丸重1.72g為例，每16小時班生產(chǎn)70萬粒，新購雙層干燥機與利舊單層干燥機共同使用，必須滿足在軟膠囊壓丸結(jié)束后24小時內(nèi)完成干燥。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS05 |
采用智能除濕方式的轉(zhuǎn)籠干燥機進(jìn)行動態(tài)干燥，減少對環(huán)境溫濕度的依賴。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS06 |
壓丸機出丸后，經(jīng)吹丸機吹入雙層轉(zhuǎn)籠，需要考慮吹丸風(fēng)機的風(fēng)進(jìn)入雙層轉(zhuǎn)籠內(nèi)，導(dǎo)致除濕干燥效率降低的風(fēng)險。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS07 |
需配備吹丸機1套，制冷空調(diào)外機4臺，以保證壓丸機成品輸送到雙層轉(zhuǎn)籠，以及雙層轉(zhuǎn)籠的除濕溫度控制。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS08 |
規(guī)格：采用帶智能除濕機的轉(zhuǎn)籠，雙層干燥轉(zhuǎn)籠，2組，每組4節(jié)轉(zhuǎn)籠，轉(zhuǎn)籠規(guī)格為有效尺寸≥Φ610x960mm，必須滿足不同規(guī)格軟膠囊壓丸生產(chǎn)結(jié)束后24h內(nèi)完成干燥。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS09 |
每節(jié)轉(zhuǎn)籠風(fēng)機風(fēng)量：≥2400 mm3/h |
必須 |
□是/□否 |
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URS10 |
每組除濕機除濕量：≥12kg/h |
必須 |
□是/□否 |
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URS11 |
轉(zhuǎn)籠表冷器制冷方式采用：氟利昂制冷，所用制冷劑符合國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS12 |
風(fēng)機安裝在轉(zhuǎn)籠側(cè)部，要求干燥風(fēng)直吹每個轉(zhuǎn)籠。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS13 |
轉(zhuǎn)籠：轉(zhuǎn)籠本身內(nèi)、外面光滑，易于清洗，所有與產(chǎn)品接觸的材質(zhì)必須符合藥品GMP要求。轉(zhuǎn)籠兩端與傳動機構(gòu)接觸的部位要平衡，運轉(zhuǎn)無異常聲音，耐磨 |
必須 |
□是/□否 |
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URS14 |
轉(zhuǎn)籠內(nèi)部設(shè)有導(dǎo)丸裝置，且不得有尖角、不得刮劃丸子、不易脫落。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS15 |
整個轉(zhuǎn)籠內(nèi)表面不能有任何鋒利的地方，轉(zhuǎn)籠任何部位也不得刮花丸子表面。 |
必須 |
□是/□否 |
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序號 |
需求 |
期望/必須 |
是否符合 |
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URS16 |
任何與物料接觸的工作部分和輸送管路必須采用304不銹鋼或其他GMP認(rèn)可的材質(zhì)，其余部分采用符合GMP要求的其他材料制成，并提供相關(guān)材質(zhì)證明。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS17 |
所有和物料直接接觸的金屬部件的內(nèi)表面拋光。 |
必須 |
□是/□否 |
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URS18 |
任何與物料接觸的工作部分，無衛(wèi)生死角，不會產(chǎn)生物料滯留現(xiàn)象。 |
必須 |
□是□否 |
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URS19 |
設(shè)備外表面機械支架采用304不銹鋼板。 |
必須 |
□是□否 |
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URS20 |
設(shè)備表面所有緊固件都應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)。 |
必須 |
□是□否 |
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URS21 |
可拆卸部件應(yīng)便于拆卸、清洗。 |
必須 |
□是□否 |
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URS22 |
所有的焊接口都進(jìn)行拋光處理。 |
必須 |
□是□否 |
......其他詳見招標(biāo)文件。
8、商務(wù)要求
8.1 報價要求
8.1.1 供方須進(jìn)行現(xiàn)場踏勘，根據(jù)生產(chǎn)場地面積合理設(shè)計占地面積，須滿足現(xiàn)有車間布局，同時保證供方安裝設(shè)備后留有充足的生產(chǎn)空間。
8.1.2 投標(biāo)單位所報價格均以人民幣為單位，報價包含設(shè)備費、增值稅費、關(guān)稅、卸車費、裝車費、運費、培訓(xùn)費、安裝費、調(diào)試費等到達(dá)招標(biāo)單位安裝現(xiàn)場的價格。
8.1.5 投標(biāo)單位須預(yù)見并承擔(dān)由于材料市場變動及匯率帶來的價格風(fēng)險，投標(biāo)價格不因市場波動而調(diào)整。
8.2 交貨期限、交貨地點、交貨方式等其他要求說明
8.2.1 交貨期限：在合同簽訂后80個日歷日到達(dá)需方現(xiàn)場。
8.2.2 交貨地點:哈藥集團制藥六廠，哈爾濱市松北區(qū)利民開發(fā)區(qū)宏盛路1299號。
8.2.3 交貨方式：現(xiàn)場拆箱驗收。
8.2.3.1 投標(biāo)單位負(fù)責(zé)將備件運送至需方廠區(qū)內(nèi)。
8.2.3.2 備件外包裝要有足夠的強度和剛度能夠滿足運輸和裝卸要求，必須有防雨、防潮、防磕碰、防振動措施。
8.2.3.3 備件到貨拆箱時投標(biāo)方應(yīng)陪同招標(biāo)方拆箱驗收。
8.2.4 運輸費用負(fù)擔(dān)：投標(biāo)方負(fù)責(zé)設(shè)備運輸費用及安裝調(diào)試期間所需的工器具、部件等的寄送費用，在運輸過程中貨物的安全和防護(hù)工作由投標(biāo)方負(fù)責(zé)，由于包裝不善或運輸過程中所引起的貨物損壞和損失均由投標(biāo)單位負(fù)責(zé)。
8.2.5 發(fā)票開具：投標(biāo)單位負(fù)責(zé)開具13%的全額增值稅發(fā)票給招標(biāo)單位。
8.3 結(jié)算方式：電匯。
合同簽訂后，預(yù)付30％合同款，F(xiàn)AT驗收合格后，支付30％合同款，乙方發(fā)貨，貨到現(xiàn)場安裝驗收合格，同時乙方開具全額13％增值稅專用發(fā)票后，支付30％合同款，余10％合同質(zhì)保金，滿一年后支付。
8.4 檢驗及驗收方式：
8.4.1 滿足設(shè)備正常運行，符合URS中設(shè)備的產(chǎn)能要求，可保證符合GMP要求，符合交貨日期，該設(shè)備/系統(tǒng),包括設(shè)備文件交付給用戶，賣方保證所供貨物是用符合此URS，全新未曾使用過。
8.4.2 設(shè)備安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗收合格標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)試人員需現(xiàn)場跟產(chǎn)至少15天。
8.5 售后服務(wù)、質(zhì)保期等其他要求
8.5.1 售后服務(wù)
8.5.1.1 投標(biāo)單位應(yīng)提供12個月免費維保服務(wù)，終身免費遠(yuǎn)程維保咨詢，保修期內(nèi)要求8小時內(nèi)響應(yīng)，24小時上門服務(wù)，否則需方因產(chǎn)品不能使用造成損失由投標(biāo)單位負(fù)責(zé)。
8.5.1.2 產(chǎn)品安裝后使用發(fā)現(xiàn)主要參數(shù)與標(biāo)書嚴(yán)重不符影響工作，應(yīng)無條件退回，投標(biāo)單位承擔(dān)全部損失。
8.5.1.3 投標(biāo)單位應(yīng)出具的售后服務(wù)承諾書，配齊必需的附件，計量器具合格證(含檢測報告)。
8.5.2 質(zhì)保期12個月，質(zhì)保期內(nèi)如有非正常損壞由投標(biāo)單位負(fù)責(zé)更換。
URS制定人張健
標(biāo)書答疑人及聯(lián)系電話：張健13936002696
9其他要求
9.1 預(yù)中標(biāo)供應(yīng)商如果是新供應(yīng)商招標(biāo)方需現(xiàn)場考察。
9.2未盡事宜，甲乙雙方現(xiàn)場確定。
10、日程安排：
1、報名
時間：2025年11月27日—2025年12月3日，工作日9:00至16:00
方式：哈藥采購系統(tǒng)報名，供應(yīng)商報名網(wǎng)址(https://srm-new-qsc.hayao.com:90/login)。
2、開標(biāo)時間：
時間：詳見招標(biāo)文件。
地點：詳見招標(biāo)文件。
3、相關(guān)費用
1）標(biāo)書款：招標(biāo)文件每份200元（只提供電子文檔），售后不退（單獨匯入，只可提供收據(jù)）, 并于標(biāo)書款繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進(jìn)行標(biāo)書款繳納系統(tǒng)操作，并將付款憑證作為附件進(jìn)行提交，否則將影響您后續(xù)投標(biāo)。
2）投標(biāo)保證金：人民幣肆仟圓整（4000元），請于投標(biāo)保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進(jìn)行保證金繳納系統(tǒng)操作，并將付款憑證作為附件進(jìn)行提交，否則將影響您后續(xù)投標(biāo)。
戶 名：哈藥集團股份有限公司
開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行
賬 號：562010100100119039
3）匯款注意事項
①投標(biāo)保證金和標(biāo)書款必須分別從投標(biāo)方的基本賬戶以電匯形式匯到哈藥集團股份有限公司帳戶，并保證在招標(biāo)前一個工作日匯到。
②因我公司財務(wù)系統(tǒng)月底結(jié)賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會影響保證金退還進(jìn)度。
③匯款時請注明招標(biāo)名稱和用途。
④如未按要求備注及匯款，導(dǎo)致不良后果的，參標(biāo)供應(yīng)商自行承擔(dān)；投標(biāo)單位自行承擔(dān)參加投標(biāo)活動的全部費用。不管投標(biāo)結(jié)果如何，招標(biāo)方將不對投標(biāo)單位因本次投標(biāo)事宜所引起的任何費用負(fù)責(zé)。
11、聯(lián)系方式
聯(lián)系人:辛勝男 聯(lián)系電話：15245084609
電子郵箱：xinshn@hayao.com
12、以上公告同步推送至哈藥集團官網(wǎng)（http://www.gzblfys.com/）并以官網(wǎng)為準(zhǔn),全部內(nèi)容均為哈藥集團股份有限公司自主編制確認(rèn)完成，并對其公告內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)，如有質(zhì)疑和投訴事宜，請在公告期內(nèi)向哈藥集團股份有限公司提出。
